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药事管理

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感激经历 2025-07-01 16:22:53

药事管理

药事管理是指对药品的研发、生产、流通、使用、监管等全过程进行规范化、科学化的管理活动，旨在确保药品的安全性、有效性、可及性和经济性，保障公众健康。以下是对药事管理相关内容的详细阐述：

一、药品的定义与分类

  • 定义：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
  • 分类：

    处方药（Prescription drugs）：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

    非处方药（OTC drugs）：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

    国家基本药物（NEM）：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

    特殊管理的药品：包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，这些药品因其特殊性，需要实行更为严格的监管措施。

二、药品质量与标准

  • 药品质量属性：包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面，是评价药品质量的重要指标。
  • 国家药品标准：国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品标准和其它药品标准，是确保药品质量的技术要求。
  • 药品注册标准：国家药品监督管理局批准给上市许可持有人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

三、药品研发与生产

  • 药品上市许可持有人制度：拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。
  • 药物临床研究：包括临床试验和生物等效性试验，是评价药品安全性和有效性的重要手段。
  • 《药品生产质量管理规范》：其中心指导思想是任何药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，强调在生产过程中加强质量控制。

四、药品流通与使用

  • 药品经营：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，确保药品的合法销售和合理使用。
  • 药品调剂：包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程，是确保药品正确使用的重要环节。
  • 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂，需严格遵守相关规定，确保制剂的安全性和有效性。

五、药品监管与不良反应监测

  • 药品监管：国家药品监督管理局等监管部门对药品的研发、生产、流通、使用等全过程进行监管，确保药品质量符合标准。
  • 药品不良反应监测：国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，及时发现和处理药品不良反应，保障公众用药安全。
  • 药品召回：根据药品召回主体主动性的不同，药品召回分为主动召回和责令召回，确保存在安全隐患的药品及时从市场撤回。

六、其他相关管理

  • 执业药师制度：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并登记注册的药学技术人员，在药品生产、经营、使用单位中执业，为公众提供药学服务。
  • 野生药材资源保护：国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，促进中药产业的可持续发展。
  • 药品定价：药品定价的三种形式包括政府定价、政府指导价、市场调节价，旨在确保药品价格的合理性和可及性。

综上所述，药事管理是一个复杂而系统的工程，涉及多个环节和多个部门，需要各方共同努力，确保药品的安全、有效、可及和经济，保障公众健康。

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